Manufactura 4.0 en la industria farmacéutica

¿Cómo el DBR impulsa la Manufactura 4.0 en la industria farmacéutica?

El Digital Batch Record (DBR) —también llamado Electronic Batch Record— es la evolución digital del registro de lote tradicional que documenta, paso a paso, la fabricación de un medicamento o un producto regulado.

Sustituye las hojas impresas y firmas manuales por un sistema que captura en tiempo real datos de básculas, sensores, plataformas MES y registros digitales realizados por el operador, almacenándolos en un formato electrónico que cumple con los exigentes requisitos de las regulaciones internacionales sobre registros y firmas electrónicas. Estos son garantes de integridad, trazabilidad y seguridad durante todo el ciclo de vida de la información.

DBR como “torre de control“

Un DBR actúa como una torre de control del proceso productivo:

• Recibe automáticamente pesos, tiempos, temperaturas y estados de equipos.

• Registra acciones del operador y vincula cada acción al operario autorizado mediante firmas electrónicas.

• Ejecuta cálculos (como ajustes de potencia) que eliminan transcripciones y verificaciones manuales.

Además, permite eliminar los registros atemporales, muy comunes en formatos análogos, donde no queda evidencia de cuándo se diligenció un campo. Con el registro digital, estos riesgos desaparecen.

Ventajas comprobadas del DBR

Las ventajas de implementar un DBR son claras y medibles:

• Diversos estudios reportan una disminución de hasta 80 % en hallazgos de auditoría por registros ilegibles o incompletos.

• Reducción de días en revisiones y liberaciones gracias a la revisión simultánea de datos durante la producción.

• Posibilidad de aplicar análisis estadístico e inteligencia predictiva para:

  • Identificar desviaciones tempranas.

  • Optimizar parámetros críticos.

  • Evitar reprocesos que consumen tiempo y materiales.

Cumplimiento y trazabilidad

Desde la óptica de incumplimiento, el DBR asegura un rastro de auditoría inviolable, alineado con el principio ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Exacto y completo).

Cada modificación queda:

• Fechada, versionada y asociada a un usuario.

• Listada de manera que facilita inspecciones regulatorias y refuerza la cultura de calidad.

• Respaldada por la conservación electrónica, que evita extravíos, simplifica el archivado y agiliza respuestas ante retiradas o investigaciones de mercado.

Más que cumplimiento: Innovación

El DBR no solo garantiza cumplimiento. Es también un pilar de la Manufactura 4.0, ya que impulsa decisiones basadas en datos, facilita el uso de inteligencia artificial para apoyar la toma de decisiones y constituye una ventaja competitiva que impulsa la innovación, la eficiencia y la sostenibilidad a largo plazo.

Nos leemos en 15 días.

Hernán David

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